個股:泰福-KY公告加拿大衛生部正式接受生物相似藥TX01上市查驗登記申請

代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告加拿大衛生部(
Health Canada)正式接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請
1.事實發生日:108/03/09
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:加拿大衛生部(Health Canada)正式接受本公司所提出生物相似
藥TX01(Neupogen Biosimilar) 生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug
Submission)申請.在藥證申請被接受後,審查期約需十二個月,並在這段
期間內視情況查廠,惟藥證實際核准時間及准駁與否為加拿大衛生部主管
機關之職權.
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長,投入經費高,需經目的事業主管機關審核,且並未保證一定
能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果,並不足以充分反映未來
藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資.

網站快速連結