個股:醣聯(4168)宣布將與台,美醫學中心合作進行癌症新藥GNX102臨床試驗

對抗癌症新曙光 台灣醣聯將與台灣及美國醫學中心
合作進行癌症新藥GNX102臨床試驗
1.事實發生日:109/05/12
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:由台灣醣聯(4168)自行研發的癌症抗體新藥GNX102,經動物試驗證實能抑
制多種癌細胞生長,其有效性及安全性均通過嚴謹的驗證,於2019年取得美國聯邦食
品暨藥物管理局(FDA)臨床試驗核准,日前已與四家美國癌症醫學中心完成簽約,
即將開始進行第一期臨床試驗.因應新冠肺炎全球疫情對於臨床試驗的影響,台灣醣
聯也積極佈署在台灣執行臨床試驗之計畫,預定下個月向TFDA提出IND申請,並已同
步展開在台灣的臨床試驗規劃,以降低因新冠肺炎所造成的衝擊.
GNX102是台灣醣聯獨立研發的新一代first-in-class抗癌藥物,在臨床前動物試驗證
實能辨識特殊結構之腫瘤醣抗原,進而啟動多元機制來抑制癌細胞生長;而在動物腫
瘤模型試驗發現,持續給予低劑量的GNX102就能有效抑制腫瘤生長甚至清除腫瘤;毒
理測試結果顯示即使投予極高劑量的GNX102,也不會造成個體不良反應,其安全性及
有效性均已經由嚴謹的實驗程序驗證.除此之外,更令人振奮的是此特殊醣抗原有極
高機率出現在多種實體腫瘤上,因此,即將進行的臨床試驗收案對象將囊括十三種高
罹患率的癌症病患,期待GNX102可應用於多種腫瘤之治療,為癌症病患提供新的治療
選項.
6.因應措施:無.
7.其他應敘明事項:
一,研發新藥名稱或代號:GNX102
二,用途:癌症
三,預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗,二期臨床試驗,三期臨床試驗及新藥
查驗登記
四,目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA新藥申請(IND)核准.
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用.
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發.
(四)已投入之累積研發費用:暫不揭露.
五,將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將進入一期臨床試驗,進度依後續時程規劃而定.
(二)預計應負擔之義務:無.
六,新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資.

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